Тест на антигены вирусов гриппа А и В Испания Certest Biotec S.L. в аптеках города Новоуральска

Тест-набор iCHECK Influenza A+B
для выявления антигенов вирусов гриппа типов А и В в выделениях из носовой полости человека

в том числе определяет подтип H1N1 - свиной грипп

Производитель: Certest Biotec S.L., Испания

Тест-набор iCHECK–InfluenzaA+B - это одностадийный иммунохроматографический экспресс тест для качественного определения антигенов вируса гриппа. В качестве образцов для анализа могут использоваться мазки, смывы или выделения из носа.

Результат через 10 минут!

Краткая информация: Возбудителем гриппа является вирус, который, главным образом, поражает верхние дыхательные пути- нос, горло, бронхи, реже - легкие. Заболевание обычно длится одну неделю и характеризуется высокой температурой, миалгией, головной болью, недомоганием, сухим кашлем, болью в горле и ринитом. Большинство людей выздоравливает в течение одной-двух недель без медикаментозного лечения. Для детей, пожилых людей и людей, страдающих заболеваниями легких, почек, сердца, диабетом, раком, грипп представляет серьезную опасность. Эта инфекция может вызвать осложнения основных заболеваний, пневмонию и смерть. Как правило, два типа гриппа вызывают заболевание человека - типы А и В. Грипп типа А имеет два подтипа, которые важны для человека: A (H3N2) и A (H1N1). Из них первый чаще всего является причиной смертей от гриппа. Вирусы гриппа различаются по наличию двух поверхностных антигенов – гемаглютинина (Н) и неураминидазы (N).

Принцип действия теста: CerTest Influenza A+B Card - это качественный иммунохроматографический тест для выявления антигенов гриппа типов А и В. В зоне результата мембрана покрыта моноклональными антителами мыши, которые распознают эти антигены. В процессе анализа образец реагирует с окрашенным коньюгатом (моноклональные антитела мыши против вируса типа А, коньюгированные с красными микросферами; моноклональные антитела мыши против вируса типа В, коньюгированные с голубыми микросферами), предварительно высушенном на тест-полоске. Под действием капиллярных сил смесь продвигается вдоль по мембране. В случае положительного результата в зоне результата появляются цветные линии. Отсутствие линии(й) указывает на отрицательный результат. Независимо от того присутствуют антигены в образце или нет, смесь продолжит свое движение до зоны иммобилизации антител - зоны контроля- и обязательно появится ЗЕЛЕНАЯ линия (линия контроля). Наличие этой зеленой линии служит, чтобы удостовериться: 1) что был добавлен правильный объем образца; 2) что получен хороший ток; 3) данная линия является внутренним контролем реагентов.

Условия хранения: Тест должен храниться при температуре от 2 до 30°C в его первоначальной запечатанной упаковке, чтобы достичь оптимального функционирования до истечения срока годности, указанного на упаковке. Не открывать до момента использования. Не замораживать.

Состав набора: Тест-кассета , флакон-капельница с растворителем, ватная палочка.

инструкция по применению

iCHECK – Influenza A+B





Тест-наборы iCHECK – Influenza A+B для выявления антигенов вируса гриппа типов А и В в образцах мазков, смывах или выделениях, взятых из носа человека.


Область применения

Тест-кассета iCHECK–InfluenzaA+B - это одностадийный иммунохроматографический экспресс тест для качественного определения антигенов антигенов вируса гриппа типов А и В. В качестве образцов для анализа могут использоваться мазки, смывы или выделения из носа человека.


Краткая информация

Грипп обычно вызывает вирус, который поражает верхние отделы дыхательного пути – нос, горло и бронхи, реже легкие. Обычно заболевание длится около недели. Обычно оно сопровождается резким повышением температуры, миалгией, головной болью, сильным недомоганием, сухим кашлем, болью в горле и ринитом. Большинство заболевших выздоравливают через 1-2 недели без медикаментозного лечения. Однако для детей, людей пожилого возраста, людей, страдающих заболеваниями сердца и почек, диабетом, раком, заболеваниями легких, грипп представляет серьезную опасность. У таких пациентов грипп может вызвать осложнение основных заболеваний, пневмонию и смерть.

В настоящее время существует две группы вируса гриппа, которые вызывают заболевания у людей: А и В. Вирус гриппа группы А делится на два подтипа: А(Н3N2) и А(Н1N1), первый из которых ответственен за большинство смертей, вызванных вирусом гриппа. Вирусы гриппа различаются по наличию двух поверхностных антигенов. Антигены состоят из шипообразной части – гемагглютинина (Н) и неурамидазы (N).


Принцип действия теста

Тест iCHECK–InfluenzaA+B - это качественный иммунохроматографический тест для выявления антигенов гриппа типов А и В. В зоне появления тестовой линии мембрана покрыта моноклональными антителами мыши, распознающими эти антигены.

Во время проведения тестирования образец реагирует с окрашенным коньюгатом (анти-грипп типа А моноклонольные антитела мыши, коньюгированные с красными микросферами и анти-грипп типа В моноклональные антитела мыши, коньюгированные с голубыми микросферами) предварительно высушенным на тест-полоске. Затем смесь под действием капиллярных сил продвигается вдоль по мембране. Поскольку образец продвигается по мембране, окрашенные частицы тоже мигрируют. В случае положительного результата специфические антитела, находящиеся на мембране, захватят коньюгат. В зависимости от того, какие антигены присутствуют в образце, в тестовой зоне появятся окрашенные линии разного цвета. Эти линии используются для интерпретации результатов тестирования.

Смесь продолжит свое движение до зоны иммобилизации антител, расположенной в месте появления контрольной полосы, зеленая контрольная линия появляется всегда. Наличие этой зеленой линии расценивается как то, что 1) был добавлен правильный объем образца 2) получен хороший ток 3) данная линия является внутренним контролем реагентов.


Хранение и стабильность

Хранить в запечатанном виде при температуре 2-300С. Тест стабилен до истечения срока годности, указанного на запечатанном пакетике. Тест должен оставаться в запечатанной упаковке до момента использования. НЕ ЗАМОРАЖИВАТЬ!


Меры предосторожности

- Только для профессионального использования в целях диагностики in vitro

- Не использовать по истечении срока годности

- Не использовать тест, если защитная упаковка во время хранения была повреждена

- Все образцы, взятые на анализ, должны расцениваться, как потенциально опасные и храниться как инфекционные агенты. Для забора проб каждый раз должен использоваться новый тампон во избежание опасности перекрестного заражения.

- После проведения тестирования тест должен быть помещен в специальный контейнер для биологически опасных материалов


Сбор и подготовка образцов



Мазки из носа.

С помощью стерильной ватной палочки возьмите мазок из одной ноздри. Для этого поместите ватную палочку в носовой ход на глубину приблизительно 3 см и, вращая ватную палочку, возьмите мазок со стенок носового хода. Тестирование мазков должно проводиться как можно скорее после забора.



Смывы и мокрота из носа:

Для взрослых: Поместите ирригатор в нос. Соленая стерильная вода должна попасть в полость носа (2.5 мл). Вода вытечет из другой ноздри. Наклоняйте и поворачивайте ирригатор из стороны в сторону и вверх-вниз, чтобы вода омыла всю полость носа. Соберите смыв в чистый контейнер для сбора образцов, для этого пациент должен наклонить голову, и вода со слизью вытечет из полости носа в контейнер. Повторите процедуру для другой ноздри, смыв соберите в тот же контейнер.



Для детей: для введения соленой воды в одну из ноздрей ребенка, используйте аспирационную грушу или шприц, придерживайте голову ребенка. Проведите аспирацию смеси соленой воды и слизи из носовой полости ребенка и перенесите ее в контейнер для сбора образцов. Повторите процедуру для другой ноздри, смыв соберите в тот же контейнер.



Тестирование образцов должно проводиться как можно скорее после сбора. Образцы могут храниться в холодильнике при температуре 2-40С не более 8 часов.


Предоставленные материалы

- Тесты

- Реагент А (солевой раствор) и реагент В (растворитель образца)

- Пробирки для тестирования

- Стерильные тампоны

- Инструкция по применению

- Одноразовые пипетки.


Необходимые, но не предоставленные материалы

- Одноразовые перчатки

- Часы


Процедура тестирования

Перед тестированием необходимо довести температуру ватных палочек, тест-устройств и контролей до комнатной температуры (15-300С). Не вскрывайте упаковку теста, пока не будете полностью готовы к проведению тестирования.

Процедура А с использованием мазков из носа:
Добавьте 10 капель (1) реагента А и немедленно поместите ватную палочку в пробирку.
Перемешайте раствор, энергично вращая тампон внутри пробирки и соприкасаясь со стенками пробирки (минимум 10 вращений). Наилучший результат достигается при максимально полной экстракции образца в раствор. (2) Постарайтесь максимально экстрагировать жидкость из тампона, энергично выдавливая ее о стенки пробирки. Утилизируйте тампон.
Прибавьте 3 капли реагента В (3). Перемешайте раствор с помощью пипетки как минимум 10 раз.
Извлеките тест устройство iCHECK–InfluenzaA+B из упаковки непосредственно перед использованием.
Положите тест-устройство на плоскую поверхность. Используйте индивидуальные пипетки и тест-устройства для каждого нового исследования. Нанесите ровно 5-6 капель или 200 ?l раствора из тест-тюбика в круглое окошечко S (4).
Прочитайте результат тестирования через 10 минут.





Процедура В с использованием смывов и аспирата из носа:
С помощью пипетки добавьте 6 капель (1) смыва из носа или аспирата и 3 капли (2) реагента В в пробирку для тестирования.
Извлеките тест устройство iCHECK–InfluenzaA+B из упаковки непосредственно перед использованием. Положите тест-устройство на плоскую поверхность.
С помощью пипетки перемешайте раствор. Наилучший результат получится при максимально полной экстракции образца в раствор (3).
Нанесите ровно 5-6 капель или 200 ?l раствора из пробирки в круглое окошечко S (4).
Прочитайте результат тестирования через 10 минут.




Интерпретация результатов тестирования



Отрицательный: только одна зеленая полоса появилась в центральном окошке в секторе, отмеченном буквой С (контрольная зона);

Influenza A положительный: В дополнение к зеленой контрольной линии, появилась красная тестовая линия в тестовой зоне (Т).

Influenza В положительный: В дополнение к зеленой контрольной линии, появилась голубая тестовая линия в тестовой зоне (Т).

Influenza A+В положительный: В дополнение к зеленой контрольной линии, появились красная (грипп типа А) и голубая (грипп типа В) тестовые линии в тестовой зоне (Т). Одновременное появление двух окрашенных тестовых линий (красной и голубой) говорит об одновременном инфицировании гриппом типов А и В.

Недействительный: Отсутствие окрашенной контрольной линии (зеленой) вне зависимости от наличия или отсутствия линий результата (красной/голубой). Неправильный объем пробы, несоблюдение техники проведения процедуры тестирования или порча реагентов – наиболее частые причины отсутствия контрольной линии. Проанализируйте процедуру тестирования и повторите ее с использованием нового теста. Если проблема остается, прекратите тестирование и свяжитесь с вашим местным дистрибьютором.


Замечания по интерпретации результатов

Интенсивность окраски красной и голубой тестовых линий будет варьироваться в зависимости от концентрации антигенов в образце. Однако ни количественное содержание антигенов, ни степень возрастания их количества с помощью данного качественного теста не могут быть установлены.


Контроль качества

Внутренний процедуральный контроль уже включен в тест-устройство.

Зеленая линия, появляющаяся в контрольной зоне (С) является внутренним процедуральным контролем. Она подтверждает, что был добавлен нужный объем образца, и процедура тестирования была проведена правильно.


Ограничения

1. Тестирование должно проводиться в течение двух часов с момента вскрытия запечатанной упаковки.

2. Данный тест позволяет поставить только предположительный диагноз наличия гриппа типов А и В. Подтвержденный диагноз может быть поставлен врачом только после проведения всего комплекса клинических и лабораторных изысканий.

3. Тест iCHECK–InfluenzaA+B должен использоваться только для анализа мазков, смывов и мокроты, взятых из носовой полости человека. Мазки, взятые с других поверхностей тела не подходят для анализа, также как пот, моча и слюна. Качество теста зависит от качества образцов, взятых на анализ. Проследите за тем, чтобы образцы из полости носа были взяты правильно.

4. Отрицательный результат тестирования может быть получен в том случае, если концентрация антигенов в анализируемом образце ниже пороговой концентрации. В таком случае, все отрицательные результаты тестирования рекомендуется проверить с помощью другого метода и/или методом культур клеток.

Технические характеристики

Чувствительность

В соответствии с инструкцией по применению были проведены тестирования различных разведений вируса непосредственно в растворителе образца, и после добавления к отрицательным образцам, взятым из носовой полости.

При определении гриппа типов А и/или В с помощью теста iCHECK–InfluenzaA+B была продемонстрирована >99% чувствительность по сревнению с другими коммерчески доступными экспресс-тестами.

Специфичность

Использование при разработке теста моноклональных антител мыши против антигенов вируса гриппа типов А и В гарантирует высокую степень специфичности теста iCHECK–InfluenzaA+B.

Результаты определения вируса гриппа типов А и В с помощью теста iCHECK–InfluenzaA+B показали >99% специфичность по сравнению с результатами других коммерчески доступных тестов.



Производитель: Certest Biotec S.L. Испания

Рег. удостоверение: ФС №2006/2085 от 20.12.2006